当院では経皮的腎生検のより安全な施行のために、これまでに行いました経皮的腎生検の画像と臨床情報を用いた研究を行っています。この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合は2027年1月31日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

【研究課題】

経皮的腎生検における穿刺時画像解析による手技成功及び合併症の予測

審査番号2024381NI

【研究機関名及び本学の研究責任（代表）者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。なお、下記機関の単機関での研究となります。

研究機関　　東京大学病院・腎臓・内分泌内科

　研究責任者　平川陽亮

担当業務　　データ取得・データ解析・統計解析・論文作成

【研究目的・意義】

慢性腎臓病の原因を診断するための検査として経皮的腎生検という手技が行われます。現在、経皮的腎生検は超音波で腎臓を見ながら行っていますが、超音波画像から腎臓に針を入れて、どの位置だと成功し、どの位置だと失敗するかは、検査を行うものの経験からくる予想しかなく、検査を行う者によって成功率が異なることが実情です。今回の研究では、経皮的腎生検の成否を、人間の経験・感覚ではなく、機械で予測することが可能かを検討し、将来のより安全な経皮的腎生検の施行につなげることが目的です。

【研究期間】

　　研究実施許可日　～　2029年3月31日

本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。

【対象となる方】

　2023年1月1日から、2026年10月1日までの間に、東京大学病院において経皮的腎生検を受けられた18歳以上の方

【研究の方法】

本研究は、当院で経皮的腎生検を受けられる患者さんを対象としており、合計で400名の参加を予定しております。経皮的腎生検を受けられる方のうち、18歳以上の方を対象としています。

研究に参加される方は、診療として行われる経皮的腎生検の施行前、あるいは施行後に本研究の説明を受けます。同意が得られた場合も、本研究のために追加で行うことはありません。経皮的腎生検の際に、我々の診療科で手技の記録として保存している画像と、電子カルテに保存されている情報のみを用いた研究であるためです。従って、本研究に参加されることで、患者さんが追加で体験する検査・手技は特にありません。

本研究では、経皮的腎生検の際に超音波機器に保存されている画像データを使用いたします。この画像データは、超音波機器から取り出される際にみなさまの氏名や診察券番号などを含まない形で取り出されます。また、診療録から、年齢、性別、検査値(血清クレアチニン、eGFR値、尿検査における蛋白尿、尿潜血)、また経皮的腎生検の際の記録(穿刺回数、それぞれの穿刺の成否、合併症の有無)を抽出し保存いたします。これらの情報をもとに、経皮的腎生検の際に、実際に穿刺を行う直前の状況から、検体採取の成否や合併症の有無を事前に予測が可能かの検討を行います。

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

利用又は提供を開始する予定日：2027年1月31日

【個人情報の保護】

　この研究に関わって取得される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

取得した診療録由来の情報は、診療録からのデータ抽出時に、腎生検画像については、超音波機器からのデータ抽出時に氏名・住所・生年月日、診察券番号等の個人情報を削り、代わりに新しく研究用の符号をつけ、どなたのものか分からないようにします。その上で、腎臓・内分泌内科の所有するパソコンで解析を受けます。

実際にどのデータがどなた由来のものかの対応を示す対応表は、鍵のかかるキャビネットで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室/当診療科において研究用の符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

この研究のためにご自分の情報を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2027年1月31日までにご連絡ください。なお、研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。

ご連絡をいただかなかった場合は、ご了承いただいたものとさせていただきます。

本研究では、研究の実施に先立ち、国立大学附属病院長会議が設置している公開データベース（umin）に登録をし、研究終了後は成績を公表いたします。

UMINのホームページ（URL）：https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

国内外の学術雑誌での公開にあたっては、研究成果の第三者による検証や複数の研究の結果を統合して統計的に検討する際の原資料となることもあるために、解析・論文作成に用いたデータを学術雑誌社・学会（誌）へ提供・公開すること、また保管されることがあります。提供・公開されたデータは国内外にある学術研究機関だけではなく、製薬企業等の民間企業等により、研究や製品開発等のために分析、利用される可能性があります。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。

取得した資料・情報等は、原則としてこの研究のためにのみ使用します。

研究期間終了５年後、取得した資料・情報等は、情報においては紙で保存されている場合はシュレッダー処理、電子データで保存されている場合はデータの削除を行うことで廃棄します。

問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。

尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。

試料・情報の管理責任者

　所属：東京大学病院　腎臓・内分泌内科

　氏名：平川陽亮

本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの知的財産権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。

なお、この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科・医学部　腎臓内科学講座の運営費交付金および奨学寄附金から支出されています。

本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

2026年10月

【連絡・お問い合わせ先】

研究責任者：平川陽亮

連絡担当者：平川陽亮

〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1

東京大学病院　腎臓・内分泌内科

Tel: 03-3815-5411（内線33128）

URL：https://www.todai-jinnai.com/