【研究課題】

血液透析患者における鉄動態指標と心血管イベント (審査番号2024536NI)

【研究機関名及び本学の研究責任（代表）者氏名】

主任研究機関　東京大学医学部附属病院　腎臓・内分泌内科

研究責任（代表）者　西　裕志（准教授）

担当業務　研究課題決定、研究計画立案、結果解釈、結果発表（学会発表・論文作成）

【共同研究機関】

研究機関　Arbor Research Collaborative for Health（アメリカ合衆国）

研究責任者　Roberto Silva Pecoits-Filho

担当業務　研究計画立案、統計解析、結果解釈、論文作成支援

この研究に利用する情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます．

【研究期間】

2025年5月21日～2028年12月31日

【対象となる方】

2002年1月から2023年12月迄に「Worldwide Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study」に参加された18歳以上の方

【研究の目的】

　維持血液透析患者の多くで貧血が見られますが，その背景として体内の鉄不足が重要です．近年，（透析をしていない）特に心機能が落ちている鉄欠乏性貧血の患者では，鉄の補充によって心血管イベントを減らせる可能性があるという報告が相次いでいます．心血管イベントは透析患者にとっても生命予後を大きく左右します．

鉄の過不足を判断する基準は主にフェリチンとトランスフェリン飽和度という２つの血液検査項目です．この二つの指標をどのように区別して或いは組み合わせて考えるのか，また，国内外で異なる基準値を統一するべきなのか，などの疑問が解決しておりません．そこで，本研究では，国内外の血液透析患者の鉄動態指標がその後の心血管イベント発生と関係するという仮説を検証します．

【研究の方法】

1997年から実施されている世界約20カ国の各国の血液透析施設と患者の代表サンプルを対象とした前向きコホート研究Worldwide Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS；血液透析の治療方法と患者の予後についての調査)のデータベースを利用した二次解析を行います．DOPPSは各国の倫理委員会の承認を経て実施されており，研究対象者には研究実施医療機関の研究責任医師または研究実施担当者が同意説明文書に基づいた説明を行い，自由意思による研究参加の同意を文書で頂いております．

本研究では．フェリチンとトランスフェリン飽和度という鉄動態の検査指標と心血管イベントの関連を統計学的な手法を用いて調べます．データベースから年齢，性別，透析歴，基礎疾患，栄養状態，鉄動態指標などの情報を用いて解析を行います．

【研究の体制】

本研究はDOPPSデータベースの二次解析です．利用するデータベースには東京大学医学部附属病院から提供された情報は含まれていません．

研究代表者が研究課題や解析計画を決定し，結果を論文として発表します．研究分担者のうち解析担当者がデータ解析を行い，研究代表者に解析結果を報告します．また，研究分担者のうち解析担当者及び医学研究専門家は，解析計画と論文原稿をレビューし，研究代表者に対して必要な助言を行います．

DOPPSデータベースは，米国の非営利研究機関Arbor Research Collaborative for Healthによって匿名化して集約・管理されています．したがって，本研究の研究者が患者個人を特定することはできません．また，研究代表者がデータベースに直接アクセスすることはありませんし、Arbor Research Collaborative for Healthから患者さんの個別のデータの提供を受けることもありません．

　本研究は，東京大学医学部倫理委員会の承認を受け，東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施します．

【研究結果の公表】

研究の成果は、学会発表や学術雑誌等で公表します．

【利益相反】

　本課題の責任者・分担者の利益相反は、利益相反アドバイザリー機関に報告し、マネジメントを受けています．

　協和キリン株式会社（以下，同社）はDOPPSを主宰する非営利研究機関Arbor Research Collaborative for Healthに対する資金を提供し，DOPPSのデータ利用権を有しています．本研究は，研究代表者が研究者主導研究として同社からの資金提供を受けて実施します．なお，研究代表者と同社との契約により，同社は本研究の結果の解釈など本研究の中立性に影響を与える事柄には一切関わらず，これを理由に論文原稿の承認を拒否できません．

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい．

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲で、研究計画書及び関連資料をご提供させていただきます．

2026年9月

【問い合わせ先】

東京大学医学部附属病院　腎臓・内分泌内科　西　裕志（准教授）

住所：東京都文京区本郷7-3-1

電話：03-3815-5411