腎臓ではエリスロポエチンという骨髄にて赤血球の産生を促すホルモンが産生されています。腎機能が低下してくると、このホルモンを産生する能力も低下してくるため貧血になることがあります。これを腎性貧血と呼びます。腎性貧血の治療として、従来は赤血球造血刺激因子製剤(ESA)を皮下注射して不足したエリスロポエチンを補充する治療をおこなっていました。2019年に体内でエリスロポエチンの産生を促進する低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬(HIF-PH阻害薬)という内服薬が日本で臨床承認されて治療選択肢が広がりました。治療法の選択は医師が患者さんの状況・病状に応じて、患者さんと相談しながら決めています。当院では腎性貧血の治療を受けている慢性腎臓病患者さんが多くいます。本研究では、実際にそれぞれの治療法を受けた患者さんの受診頻度、外来の滞在時間、ならびに薬剤の価格に基づくコストをこれまでの診療記録（電子カルテ）の情報を利用して調べて、比較する研究をおこなっています。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合、研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合には、2026年9月30日までに末尾の記載の問い合わせまでご連絡ください。

研究課題

慢性腎臓病患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害薬およびESA製剤使用患者の受診頻度・外来滞在時間・薬価コストの比較（単施設後方視的観察研究）（審査番号2025493NI）

研究機関名及び本学の研究責任者氏名

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

主任研究機関	東京大学医学部附属病院　腎臓・内分泌内科
研究責任者	丸野　紗也子 東京大学医学部附属病院　腎臓・内分泌内科 東京大学　保健・健康推進本部
担当業務	研究計画立案・データ取得・データ解析・論文執筆

研究期間

2026年4月11日～2030年12月31日

対象となる方

2022年1月1日～2025年12月31日の間に当院で腎性貧血治療として、HIF-PH阻害薬の内服治療もしくはESAの皮下注射治療を受けられた方。

研究目的・意義

2019年にHIF-PH阻害薬が日本で臨床承認されて腎性貧血の治療選択肢が広がりました。HIF-PH阻害薬は比較的新しい薬剤であり、その安全性・効果については今も大規模な市販後調査が継続しています。 一方で、ESAとHIF-PH阻害薬は皮下注射薬と内服薬という違いがあるため、治療法の違いによって患者さんの受診の回数、外来の滞在時間の違い、ならびに薬の価格に基づくコストに違いが発生する可能性があります。 本研究ではこれまでの診療記録（電子カルテ）に記録されている情報を利用して、それぞれの治療を実際に受けた患者さんの受診頻度、外来の滞在時間、ならびに薬剤の価格に基づくコストを観察して調べ、比較します。 この研究は、治療の優劣を調べるものではなく、治療に伴う通院の状況や負担の実態を明らかにすることを目的としています。また、この研究に参加することで患者さんの治療内容が変更されることはありません。

研究の方法

当院にてHIF-PH阻害薬の内服治療もしくはESAの皮下注射治療を受けられた患者さんの診療録を参照し、年齢、性別、身長、体重、在住都道府県、併存疾患、内服薬、血液検査結果、尿検査結果、腎生検結果記載事項、入退院記録、診療録記載事項、処方内容、注射実施内容、受診日時、受付・会計時刻等の項目を取得します。得られた情報を統計学的に解析して、病態の特徴を明らかにします。約300名の患者さんの組み入れを予定しています。
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。
これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果などのデータを取得したりする研究です。特に研究対象者の皆さんに新たにご負担いただくことはありません。また、この研究に参加することで患者さんの治療内容が変更されることはありません。

個人情報の保護

この研究に関わって取得される資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
取得した資料・情報等は、解析する前に氏名・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします。どなたのものか分からないように加工した上で、鍵のかかる棚で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
この研究のためにご自分あるいはご家族の試料や情報・データ等を使用してほしくない場合は下記の問い合わせ先に2026年9月30日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究の実施に先立ち、国立大学附属病院長会議が設置している公開データベース（UMIN-CTR）に登録をし、研究終了後は成績を公表いたします。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。
取得した情報・データ等は厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、情報・データを削除することで廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
　試料・情報の管理責任者
　所属：東京大学医学部附属病院　腎臓・内分泌内科
　　　 東京大学　保健・健康推進本部
　氏名：丸野　紗也子
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、令和7年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（腎疾患政策研究事業）の研究助成を得て実施します。
本研究の実施にあたって開示すべき利益相反はありません。なお、研究分担者の南学正臣は本研究とは直接関係のない事項において、協和キリン株式会社より原稿料・講演謝礼を、バイエル薬品株式会社より講演謝礼を受領しています。
尚、あなたへの謝金はございません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

2026年4月

連絡・お問い合わせ先

研究責任者：丸野 紗也⼦
連絡担当者：丸野 紗也⼦
〒113-0033 東京都⽂京区本郷 7-3-1
東京⼤学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科
電話：03-3815-5411（内線 35730）
e-mail：smaruno-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp