2014年1月1日以降、東京大学医学部附属病院で採血・尿検査を受け、腎臓に関わる異常が指摘されている患者さんへ

当本調査では、2014年1月1日から2023年12月31日まで当院を受診し、尿蛋白１＋以上　又は/かつ　GFR 60ml/分/1.73㎡未満のいずれかが該当する患者さんのデータを、個人を特定できない状態にして抽出し、慢性腎臓病の実態や経過を調査します。

【研究課題】

我が国における慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease :CKD）患者に関する臨床効果情報の包括的データベースを利用した縦断研究　(J-CKD-DB-Ex)）（2019039NI）

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 東京大学大学院医学系研究科　腎臓・内分泌内科
研究責任者　南学　正臣（腎臓・内分泌内科・教授）
担当業務　匿名化データ収集

【共同研究機関】

研究機関　川崎医科大学　腎臓・高血圧内科　柏原直樹 （教授）
担当業務　匿名化データ収集、解析

【研究期間】

承認日より～2023年12月31日

【対象となる方】

本調査では、2014年1月1日から2023年12月31日まで当院を受診し、尿蛋白１＋以上　又は/かつ　GFR 60ml/分/1.73㎡未満のいずれかが該当する18歳以上の患者さんのデータを、個人を特定できない状態にして抽出し、慢性腎臓病の実態や経過を調査します。

【研究の目的】

慢性腎臓病とは、腎臓の働き（糸球体濾過量（GFR：Glomerular Filtration Rate））が健康な人の60％以下に低下する（GFRが60 mL/分/1.73㎡未満）か、あるいはタンパク尿が出るといった異常が3ヶ月以上続いた状態を言います。この病気が進行すると、腎臓の代わりとなる治療（腎代替療法（腎移植、腹膜透析、血液透析など））が必要になることがあります。
慢性腎臓病の腎臓が悪くなる速度は様々で一部の患者さんでは非常に早い速度で低下することがわかっております。しかしなぜそのような個人差があるのかはわかっておりません。そのため腎臓がどの程度悪くなるかを予測することは困難な状況です。どの臨床で得られた検査値が腎機能を予測するのに重要か、つまり予測因子を同定するため縦断的慢性腎臓病データベース（J-CKD-DB-Ex）を活用して、腎機能低下速度に基づく、疾患のリスク層別化を行います。

【研究の方法】

この研究は、東京大学医学部倫理委員会（及び川崎医科大学倫理委員会）の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、処方薬などのデータ（研究利用する試料・情報の項目をご記載ください）を収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
※本研究は多施設共同研究であり、当院のデータは暗号化とパスワードロックのかかる専用のUSBメモリにコピーされ、そのUSBメモリは川崎医科大学のデータセンターに年1回送られます。

【同意撤回の方法】

この研究への参加を希望されない患者さんは、下記の連絡先までご連絡いただければ、研究対象から外させていただきます。ただし、毎年1回、患者さんのデータを抽出させていただきますので、抽出された後には希望があっても患者さんのデータを後から除外することはできません。原則として、年度ごとにデータを抽出しますので、毎年年度末の3月31日までに申し出があれば、それ以降のデータの抽出は中止いたします。初回のみ、2019年12月31日までに申し出があった場合、それ以前の年度も含めてデータの抽出を中止いたします。

【他研究への情報使用】

この研究で得られた情報は、日本の慢性腎臓病を理解する上で非常に有用であると予想され、この研究結果は他研究に使用される可能性がございます。他の研究にデータを使用する場合は、J-CKD-DB事務局ホームページにてその旨を公開いたします。

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたのカルテ情報は、解析する前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、川崎医科大学に送信されます。当院での永続的なデータ保管は行われません。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
あなたの情報・データ等は、川崎医科大学にて解析・保存されますが、柏原直樹（管理責任者）が、川崎医科大学内のデータセンターにて保管を行い、川崎医科大学にて申請を行った研究者のみが扱うことができます。

この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2014年1月1日から2018年12月31日までの対象患者さんに関しては2019年12月31日まで、2019年1月1日以降の対象患者さんは毎年、年度末の3月31日までの申し出があればデータを破棄することができますご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。

この研究に関する費用は、この研究は、国の事業（日本医療研究開発機構、平成29年度ICTを活用したDiabetic Kidney Diseaseの成因分類と糖尿病腎症重症化抑制法の構築事業及び平成30年度ゲノム医療実現推進プラットフォーム事業）として採択されており、この事業経費を用いて研究が行われます。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。

2020年10月21日

【問い合わせ先】

東京大学医学部附属病院腎臓・内分泌内科
助教　平川陽亮
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411（内線 33128）