悪性腫瘍の骨転移に対するランマーク投与の安全性についての検討

投稿日:2015年9月28日|カテゴリ:info
悪性腫瘍の骨転移に伴う病的骨折や脊髄圧迫などの合併症に対して、ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体であるデノスマブの有効性が示されています。一方で、一部の患者さんでは、デノスマブ投与後に重篤な低カルシウム血症を発症することが報告されています。
そこで私たちは、どのような病態の方がデノスマブ(ランマーク®)投与後に低カルシウム血症を発症するのかを明らかにするため、以下のようなデータ収集・解析を行っています。

対象となる方

2012年5月1日~2015年9月25日の間に本院にて悪性腫瘍の骨転移の治療のためにランマーク®を投与された方

研究の意義・目的

骨転移は進行した悪性腫瘍の患者さんの半数以上に認められ、病的骨折や脊髄圧迫などの合併症(骨関連事象)や、それに伴う痛みや生活の制限などが問題となっています。悪性腫瘍の骨転移に対して、これまでは主にビスホスホネート製剤が使用されてきましたが、最近になってヒト型抗RANKLモノクローナル抗体であるデノスマブの有効性が示されています。デノスマブは、腎臓の機能が低下した患者さんでも使うことができるうえに、大規模臨床試験の結果から、ビスホスホネート製剤よりも乳癌、前立腺癌の患者さんで骨関連事象の発症を抑制することが示されています。一方で、一部の患者さんでは、デノスマブ投与後に重篤な低カルシウム血症を発症することが報告されています。
そこで本研究は、どのような病態の方がデノスマブ(ランマーク®)投与後に低カルシウム血症を発症するのかを明らかにすることを目的としています。

研究の方法

この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、東京大学医学部倫理委員会の承認のうえ実施されます。これまでの診療でカルテに記録されている病歴や、血液検査などのデータを収集して行う研究です。研究の対象となる患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の連絡先まで2015年12月31日までに御連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示します。下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究責任者へお尋ねください。

2015年9月25日
研究機関名

東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科
研究責任者 腎臓・内分泌内科 助教 木下祐加

この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科403研究室の運営費(科学研究費補助金、または奨学寄附金)から支出されています。尚、あなたへの謝金はございません。

問い合わせ、苦情等の連絡先

東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科 助教 木下祐加
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話:03-3815-5411(内線37229)  FAX:03-5800-9826
Eメールでのお問い合わせ:kudou-tky@umin.ac.jp