「糖尿病性腎症関連因子の研究(革新的イノベーション創出プログラム参画共同研究)」に参加中の方へ(10660)

患者さんへ

「糖尿病性腎症関連因子の研究(革新的イノベーション創出プログラム参画共同研究)」に参加中の方へ(審査番号10660)

当院では糖尿病性腎症の実態及び発症・進展を解明するための研究を遂行しております。この研究は当院腎臓・内分泌内科、糖尿病・代謝内科及び協和発酵キリン株式会社で行われる研究です。下記研究に同意いただき、参加いただいている患者さんについて、調査期間の延長と、それに伴う当院から協和発酵キリン株式会社への臨床情報提供についての追加のお願いがございます。詳細を記載させていただきますので、ご同意いただけない場合、記載の連絡先までご連絡ください。

【研究課題】

糖尿病性腎症関連因子の研究(革新的イノベーション創出プログラム参画共同研究)
 

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
  研究機関  東京大学大学院医学系研究科・腎臓・内分泌内科 
  研究責任者 南学正臣・腎臓・内分泌内科・教授
  担当業務  研究統括

 

【研究期間】

倫理審査承認後(2017年7月18日)~2021年10月28日まで

 

【対象となる方】

当院倫理審査番号10660 「糖尿病性腎症関連因子の研究(革新的イノベーション創出プログラム参画共同研究)」に参加中の方
 

【研究の意義】

DKD(diabetic kidney disease)について、その進行に関わる臨床的特徴を解析することが今後のDKD診療に重要です。本研究では、研究同意後初回及びその10か月後の血液・尿の特徴を調べ、同時に得られた臨床情報と連結してDKD進行が速い患者さんの特徴を抽出する研究です。
 

【追加のお願い】

文書に基づき説明させていただいた際、本研究での臨床情報利用については、研究への参加同意後初回外来及びその10か月後の外来の際の臨床情報のみとすること、またそれら情報を協和発酵キリン株式会社と共有することとしておりました。
 しかし、その後国際的な研究が進むにつれて、DKDを含む腎臓病の進行評価には、10か月間の2回の採血結果のみでは不十分であることが示されてきています。
 このため、本研究に参加されている患者さんの臨床データのうち、研究参加開始から3年間の全ての検査結果を用いること、また、腎機能を示す数値であるeGFRについては、協和発酵キリン株式会社と共有し、より詳細な解析を行いたいと考えています。

 

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの人体試料や情報・データ等は、匿名化と集計により個人が特定されない形で利用します。本研究で得られた結果は、学会や論文誌等で発表する予定です。匿名化されたデータを解析した結果を公表するので、結果から個人を特定することはできません。プライバシーは完全に保護されます。
また、収集されたデータは同研究室の南学正臣が責任者として、施錠されるエリアにおいて、施錠可能な収納場所に保管し、また、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。

 

【同意の撤回】

もし、この研究に参加されている患者さんが、この研究への参加あるいは今回の追加のお願いについて同意を撤回されたい場合、下記の問い合わせ窓口までご連絡ください。
2019年7月31日までに御連絡頂いた場合、eGFRの情報は協和発酵キリン株式会社に提供されません。2019年7月31日より後に御連絡頂いた場合でも、協和発酵キリン株式会社に連絡し、該当情報を削除いたします。
ただし、全てのデータの解析が終了し、何らかの形で公表された後には、個別にご連絡いただいても当該患者さんの情報のみを研究全体から除外することはできません。

 

【利益相反】

本研究の研究者の利益相反は、利益相反委員会に申告し、適切なマネジメントを受けています
 

【その他】

収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら研究事務局へお尋ねください。
 

【問い合わせ先】

東京大学医学部附属病院腎臓・内分泌内科 助教 平川陽亮 
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話:03-3815-5411(内線 35725)
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科名 腎臓・内分泌内科  診療科責任者名 南学正臣